Spezifikation
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Produktbezug: |
| Produktnummer | 31900 |
| Handelsname / Bezeichnung | Natriumcyclamat krist. |
| CAS Nummer | 139-05-9 |
| Andere Bezeichnungen / Synonyme | •CYCLOHEXYLSULFAMIC ACID;
•Cyclamic Acid;
•Cyclamic Acid-d11;
•N-Cyclohexylsulfamic Acid;
•N-Cyclohexylsulfamic acid;
•Natriumcyclamat;
•Natriumcyclamat krist.;
•Natriumcyclamat pulv.;
•Natriumcyclohexansulfamat;
•Natriumcyclohexylsulfamat; |
| EG Nummer | 205-348-9
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| Zolltarifnummer / CN-Code | 29299000 |
| Molekulargewicht [g/mol] | 201.219 |
| Formel | C6H12NO3SNa |
| Parameter |
Methode |
Spezifikation |
Einheit |
Sensorische Prüfung |
| Aussehen der Lösung |
Ph.Eur. |
klar und farblos |
| Farbe |
|
weiß bis fast weiß |
| Geschmack |
|
sehr süß |
|
| Geruch |
|
geruchlos |
|
Physikalische Parameter |
| Form (Agregatzustand) |
|
kristallines Pulver oder Kristalle |
| Trocknungsverlust |
PRO.333 |
≤ 1,0 |
% |
| pH-Wert |
Ph.Eur. |
(10% in H2O): 5,5 – 7,5 |
| Löslichkeit |
|
Leicht löslich in Wasser, schwer löslich in Ethanol (96%) |
Identifikation |
| Gehalt |
Ph.Eur. |
98,5 – 101,0 |
% |
| Identifizierung |
Ph.Eur. |
(A) I.R. Spek.: entspricht dem Standard |
| Identifizierung |
Ph.Eur. |
(E) Reaktion auf Natrium: positiv |
| UV-Spektroskopie |
Ph.Eur. |
@ 270 nm: ≤ 0,10 |
|
Verunreinigungen |
| Sulphat (SO4) |
Ph.Eur. |
≤ 0,1 |
% |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
Aniline(1): ≤ 0,5 |
ppm |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
Cyclohexylamine(1): ≤ 8 |
ppm |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
NN-Dicyclohexylamine(1): ≤ 0,5 |
ppm |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
NN-Dicyclohexylsulfamide(1): ≤ 1 |
ppm |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
Sulfaminsäure: ≤ 0,1 |
% |
Restlösemittel |
| Restlösemittel |
GC |
entsprechen den ICH Richtlinien Q3C (*) |
| Restlösemittel |
GC |
Xylene(1, *): ≤ 1 |
ppm |
Elementare Verunreinigungen |
| Arsen (As) |
ICP-MS |
(1, *) ≤ 1,5 |
ppm |
| Blei (Pb) |
ICP-MS |
(*) ≤ 0,5 |
ppm |
| Selenium (Se) |
ICP-MS |
(1, *) ≤ 15 |
ppm |
Mikrobiologische Daten |
| Aerobe Mikroorganismen |
Ph.Eur. |
(1, *) ≤ 1000 |
CFU/g |
| Kolibakterien |
Ph.Eur. |
abwesend(1, *) |
/0,1 g |
| Salmonellen |
Ph.Eur. |
abwesend(1, *) |
/25 g |
| Schimmel und Hefe |
Ph.Eur. |
(1, *) ≤ 100 |
CFU/g |
Anmerkung:
* n.d. = not detectable / nicht messbar
*: Periodisch getested
(1): Grenze der Europäischen Pharmakopöe: höher oder nicht definiert.
Regulatorische Informationen:
Elementare Verunreinigungen (ICP-MS):
entsprechen den ICH Richtlinien Q3D (*)
Registrationsstatus:
Dieses Produkt wird unter Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Zusätzliche Angaben:
Mindesthaltbarkeit:
5 Jahre
Entspricht der Monographie:
Ph.Eur. 10th edition, monograph No. 0774
REINHEIT Entspricht der 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, den ICH-Leitlinien Q3C zu Restlösungsmitteln Lösungsmittel und Q3D zu elementaren Verunreinigungen sowie der Verordnung (EU) 231/2012 und Änderungen über die Spezifikation von Lebensmittelzusatzstoffen.
Verpackung:
25 kg Karton; 50 kg Trommel; 500 kg BigBag
regionaler Ursprung:
EU
Verwendung:
LEBENSMITTEL und GETRÄNKE gemäß der Verordnung (EU) 1333/2008 und der Verordnung (EU) 1129/2011, sowie nachfolgende Änderungen. PHARMA nach dem Europäischen Arzneibuch 10. Auflage.
Süßstoff für Lebensmittel E-952
Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
Dieses Dokument wurde elektronisch erzeugt und ist ohne Unterschrift gültig.
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Waltrop, 05. May. 2023
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