Spezifikation
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Produktbezug: |
| Produktnummer | 3344181LPEG |
| Handelsname / Bezeichnung | Tri-Magnesiumdicitrat wasserfrei,EP ASMF |
| CAS Nummer | 3344-18-1 |
| Andere Bezeichnungen / Synonyme | •Magnesium citrate;
•Magnesiumcitrat;
•Trimagnesiumdicitrat;
•trimagnesium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate;
•trimagnesium dicitrate; |
| EG Nummer | 222-093-9 |
| Zolltarifnummer / CN-Code | 29181500 |
| Molekulargewicht [g/mol] | 451.1144 |
| Formel | C12H10Mg3O14 |
| Parameter |
Methode |
Spezifikation |
Einheit |
Sensorische Prüfung |
| Aussehen der Lösung |
(5%) |
entspricht |
|
| Farbe |
|
weiß |
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Physikalische Parameter |
| Form (Agregatzustand) |
|
Pulver |
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| Trocknungsverlust |
(180° C/ 5h) |
≤ 3,5 |
% |
| pH-Wert |
(5%) |
6,0 – 8,5 |
|
Identifikation |
| Gehalt |
|
Mg (o.d.b.*) 14,0 – 16,0 |
% |
| Identifizierung |
Ph.Eur. |
Citrat: entspricht |
| Identifizierung |
Ph.Eur. |
Magnesium: entspricht |
Verunreinigungen |
| Oxalate (als wasserfreie Oxalsäure) |
(C2H2O4) |
≤ 280 |
ppm |
| Sulphat (SO4) |
|
≤ 0,2 |
% |
Elementare Verunreinigungen |
| Calcium (Ca) |
|
≤ 0,2 |
% |
| Eisen (Fe) |
|
≤ 100 |
ppm |
| Nickel (Ni) |
|
≤ 20 |
ppm |
Mikrobiologische Daten |
| Gesamtkeimzahl |
|
≤ 2000 |
CFU/g |
| Schimmel und Hefe |
|
≤ 200 |
CFU/g |
Anmerkung:
o.d.b. = on dried basis / auf getrockneter Basis
Regulatorische Informationen:
Restlösemittel:
Das Produkt kommt bei der Herstellung, Abfüllung und Lagerung mit den in der Ph.Eur. (ICH 283/95) genannten organischen Lösungsmitteln ("Residual Solvents") nicht in Berührung.
Zusätzliche Angaben:
Hinweis:
Schwermetall-Parameter dieser Spezifikation wurden gem. ICH-Richtlinie Q3D zu elementaren Verunreinigungen auf Basis einer produktbezogenen Risikobetrachtung festgelegt. Die Risikobetrachtung wurde unter Berücksichtigung der Option 1 (max. Tagesdosis 10g/d) für eine orale Anwendung durchgeführt. Sofern nicht anders angegeben oder spezifiziert, ist die Anwesenheit der Elemente der Klasse 1-3 (Klassifikation gem. ICH Q3D) oberhalb des Q3D Option 1 Grenzwertes gemäß Überprüfung nicht wahrscheinlich.
Weitere Elemente werden nicht wissentlich hinzugegeben. Die Spezifikation beeinhaltet monographiespezifische Element Verunreinigungen. Diese werden weiterhin in der Spezifikation gemäß Monographievorgabe berücksichtigt.
Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
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Waltrop, 24. Jun. 2019
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