Spezifikation
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Produktbezug: |
| Produktnummer | 54853NPEUI |
| Handelsname / Bezeichnung | Isoniazid, EP/USP/IP |
| CAS Nummer | 54-85-3 |
| Andere Bezeichnungen / Synonyme | •4-pyridinecarbohydrazide;
•Hidranizil / Isoniazid / Isonicotinic acid hydrazide;
•Isoniazid;
•Isonicotinhydrazid;
•Isonicotinohydrazide;
•Isonicotinsäurehydrazid;
•Pyridin-4-carbonsäurehydrazid;
•isoniazid; |
| EG Nummer | 200-214-6 |
| Zolltarifnummer / CN-Code | 29333999 |
| Molekulargewicht [g/mol] | 137,14 |
| Formel | C6H7N3O |
Achtung
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Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Nicht in die Augen, auf die Haut oder auf die Kleidung gelangen lassen. |
| Parameter |
Methode |
Spezifikation |
Einheit |
Sensorische Prüfung |
| Aussehen der Lösung |
EP/BP, IP |
Eine 5 % w/v Lösung ist klar und nicht stärker gefärbt als die Referenzlösung BY7. |
| Farbe |
EP/BP, USP, IP |
farblos, weiß oder fast weiß |
| Geruch |
USP |
geruchlos |
|
Physikalische Parameter |
| Form (Agregatzustand) |
EP/BP, USP, IP |
kristallines Pulver oder Kristalle |
| Trocknungsverlust |
IP |
≤ 1,0 |
% |
| Trocknungsverlust |
EP/BP, IP |
≤ 0,50 |
% |
| pH-Wert |
USP |
(10% w/v): 6,0 – 7,5 |
|
| pH-Wert |
EP/BP, IP |
(5 % w/v): 6,0 – 8,0 |
|
| Löslichkeit |
USP, IP |
in Chloroform: schwach löslich |
| Löslichkeit |
USP, IP |
in Ether: sehr schwach löslich |
| Löslichkeit |
EP/BP, USP, IP |
in Wasser: leicht löslich |
| Löslichkeit |
EP/BP, USP, IP |
schwer löslich in Ethanol (96%) |
Identifikation |
| Gehalt |
IP (HPLC) |
98,0 – 101,0 |
% |
| Gehalt |
USP (HPLC) |
98,0 – 102,0 |
% |
| Gehalt |
EP/BP (Titrimetry) |
99,0 – 101,0 |
% |
| Identifizierung |
USP (HPLC) |
Ident. (D): Die Retentionszeit des Isoniazid-Peaks der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Assay ermittelt wurde. |
| Infrarot Spektroskopie |
EP/BP, IP |
Ident. (B): Sollte mit dem IR-Spektrum von Isoniazid CRS/RS übereinstimmen |
| Schmelzpunkt (Identität) |
EP/BP, IP |
Ident. (A): 170 – 174 |
°C |
| Schmelzpunkt (Identität) |
EP/BP, IP |
Ident. (C) von Derivat: 226 – 231 |
°C |
Verunreinigungen |
| Glührückstand |
USP |
≤ 0,20 |
% |
| Schwermetalle (als Pb) |
USP, IP |
≤ 20 |
ppm |
| Sulphatasche |
EP/BP, IP |
≤ 0,10 |
% |
| Verunreinigung |
EP/BP (HPLC) |
(E): ≤ 15 |
ppm |
| Verunreinigung |
EP/BP, USP, In-house (HPLC) |
any other / unspecified impurities: ≤ 0,10 |
% |
| Verunreinigung |
IP (HPLC) |
gesamte Verunreinigungen: ≤ 1,0 |
% |
| Verunreinigung |
In-house (HPLC) |
gesamte Verunreinigungen: ≤ 0,20 |
% |
| Verunreinigung |
IP (HPLC) |
jede individuelle: ≤ 0,20 |
% |
| Verunreinigung |
USP (HPLC) |
total impurities: ≤ 2,0 |
% |
| Verunreinigung |
EP/BP (HPLC) |
total impurities: ≤ 0,50 |
% |
| Verwandte Substanzen |
EP/BP (HPLC) |
(A) Isonicotinic Acid: ≤ 0,15 |
% |
| Verwandte Substanzen |
EP/BP (HPLC) |
(B) Isonicotinamide: ≤ 0,15 |
% |
| Verwandte Substanzen |
In-house (HPLC) |
2-Isoniacid ≤ 0,10 |
% |
| Verwandte Substanzen |
In-house (HPLC) |
4-Cyanopyridine |
% |
| Verwandte Substanzen |
In-house (HPLC) |
Benzoyl Hydrazine |
% |
| Verwandte Substanzen |
In-house (HPLC) |
Diisonicotinol Hydrazide ≤ 0,10 |
% |
| Verwandte Substanzen |
IP (TLC) |
irgendeine andere: ≤ 0,05 |
% |
| Verwandte Substanzen |
USP (HPLC) |
Isoniacin: ≤ 0,10 |
% |
| Verwandte Substanzen |
USP, In-house (HPLC) |
Isonicotinamide: ≤ 0,10 |
% |
| Verwandte Substanzen |
In-house (HPLC) |
Isonicotinic Acid: ≤ 0,05 |
% |
| Verwandte Substanzen |
USP (HPLC) |
Isonicotinonitrile: ≤ 0,10 |
% |
| Verwandte Substanzen |
In-house (HPLC) |
Nicotinoyl Hydracide: ≤ 0,10 |
% |
| Verwandte Substanzen |
USP (HPLC) |
Picolinohydracin: ≤ 0,10 |
% |
Restlösemittel |
| Restlösemittel |
In-house (GC) |
Benzene: ≤ 2 |
ppm |
| Restlösemittel |
In-house (GC) |
Methanol: ≤ 3000 |
ppm |
| Restlösemittel |
In-house (GC) |
Pyridine: ≤ 200 |
ppm |
Elementare Verunreinigungen |
| Chrom (Cr) |
|
≤ 3 |
ppm |
| Molybdän (Mo) |
|
≤ 3 |
ppm |
| Nickel (Ni) |
|
≤ 3 |
ppm |
| Vanadium (V) |
|
≤ 3 |
ppm |
Mikrobiologische Daten |
| Aerobe Mikroorganismen |
|
1000 |
CFU/g |
| Aspergillus brasiliensis |
|
neg. |
|
| Candida albicans |
|
neg. |
|
| Clostridium sporogenes |
|
neg. |
|
| Escherichia Coli. |
|
neg. |
|
| Pseudomonas aeruginosa |
|
neg. |
|
| Salmonellen |
|
neg. |
|
| Schimmel und Hefe |
|
≤ 100 |
CFU/g |
Zusätzliche Angaben:
Mindesthaltbarkeit:
5 Jahre
Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
Dieses Dokument wurde elektronisch erzeugt und ist ohne Unterschrift gültig.
|
Waltrop, 24. Aug. 2021
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