Spezifikation
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Produktbezug: |
| Produktnummer | 5785444LPUL |
| Handelsname / Bezeichnung | Tri-Calciumcitrat-4-hydrat
Pharma quality |
| CAS Nummer | 5785-44-4 |
| Andere Bezeichnungen / Synonyme | •Calcium citrate tetrahydrate;
•Calcium citrate tetrahydrate micronised;
•Tri-Calciumcitrat-4-hydrat;
•Tri-Calciumcitrat-4-hydrat mikronisiert;
•tricalcium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate tetrahydrate; |
| Molekulargewicht [g/mol] | 570.49452 |
| Formel | C12H18Ca3O18 |
| Parameter |
Spezifikation |
Einheit |
Sensorische Prüfung |
| Aussehen der Lösung |
entspricht |
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| Aussehen |
Weißes Pulver |
|
Physikalische Parameter |
| Trocknungsverlust |
( 150 °C / 4h) 10.0 – 13.3 |
% |
| Trocknungsverlust |
( 180 °C / 4h) 11.5 – 13.5 |
% |
| pH-Wert |
5.0 – 6.0 |
|
| Löslichkeit |
Salzsäure-Unlösliches ≤ 0,2 |
% |
Identifikation |
| Gehalt |
ber. auf getr. Subst. 98,0 – 100,5 |
% |
| Gehalt |
Ca3(C6H5O7)2 * 4H2O ≥ 98,0 |
% |
| Identifizierung |
entspricht |
|
| Identifizierung |
Verhalten gegen Schwefelsäure: entspricht |
Verunreinigungen |
| Oxalate (als wasserfreie Oxalsäure) |
≤ 0,03 |
ppm |
| Oxalate (als wasserfreie Oxalsäure) |
(C2H2O4) ≤ 0,01 |
ppm |
| Sulphat (SO4) |
≤ 0,01 |
% |
| Verunreinigung |
Carbonat : entspricht |
% |
Restlösemittel |
| Restlösemittel |
Wir bestätigen, dass das Produkt bei der Herstellung, Abfüllung und Lagerung mit den in der Ph.Eur. (ICH 283/95) und USP <467> genannten organischen Lösungsmitteln ("Residual Solvents") nicht in Berührung kommt. |
Elementare Verunreinigungen |
| Aluminium (Al) |
≤ 200 |
mg/kg |
| Arsen (As) |
≤ 1 |
mg/kg |
| Cadmium (Cd) |
≤ 1 |
ppm |
| Chloride (Cl) |
≤ 0,01 |
% |
| Fluor (F) |
≤ 30 |
mg/kg |
| Eisen (Fe) |
≤ 0,1 |
% |
| Quecksilber (Hg) |
≤ 1 |
mg/kg |
| Blei (Pb) |
≤ 0,001 |
% |
| Blei (Pb) |
(Pb, ICH-Q3D): ≤ 1 |
ppm |
Mikrobiologische Daten |
| Gesamtkeimzahl |
≤ 2000 |
CFU/g |
| Schimmel und Hefe |
≤ 200 |
CFU/g |
Regulatorische Informationen:
Elementare Verunreinigungen:
Der Hersteller bestätigt, dass das Produkt gemäß der ICH-Richtlinie Q3D bewertet wurde und dass keine Elemente als mögliche Verunreinigungen identifiziert wurden.
Sofern nicht anders angegeben oder spezifiziert, ist die Anwesenheit der Elemente der Klasse 1-3 (Klassifikation gem. ICH Q3D) oberhalb des Q3D Option 1 Grenzwertes gemäß einer Überprüfung nicht wahrscheinlich.
Weitere Elemente werden nicht wissentlich hinzugegeben. Die Spezifikation beeinhaltet monographiespezifische Elementverunreinigungen. Diese werden weiterhin in der Spezifikation gemäß Monographievorgabe berücksichtigt.
Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
Dieses Dokument wurde elektronisch erzeugt und ist ohne Unterschrift gültig.
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Waltrop, 05. Nov. 2019
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