Spezifikation
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Produktbezug: |
| Produktnummer | 6132043LPEY |
| Handelsname / Bezeichnung | Tri-Natriumcitrat-2-hydrat EP, Krist. |
| CAS Nummer | 6132-04-3 |
| Andere Bezeichnungen / Synonyme | •1,2,3-Propanetricarboxylic acid, 2-hydroxy-, sodium salt, hydrate (1:3:2);
•Natriumcitrat x 2 H2O krist;
•Natriumcitrat x 2 H2O pulver;
•Sodium Citrat cystalline;
•Sodium Citrat powder;
•Trinatriumcitratdihydrat;
•trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate dihydrate;
•trisodium citrate dihydrate; |
| EG Nummer | 612-118-5
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| Zolltarifnummer / CN-Code | 29181500 |
| Molekulargewicht [g/mol] | 294.09957 |
| Formel | C6H9Na3O9 |
| Parameter |
Methode |
Spezifikation |
Einheit |
Sensorische Prüfung |
| Aussehen der Lösung |
10% |
entspricht |
|
| Aussehen |
|
Weiße Kristalle |
Physikalische Parameter |
| Säuregehalt |
PE |
entspricht |
|
| Trocknungsverlust |
|
11,0 – 13,0 |
% |
Identifikation |
| Gehalt |
ber. auf w’fr. Substanz |
99,0 – 101,0 |
% |
| Identifizierung |
citrat |
positiv |
|
| Identifizierung |
Na |
positiv |
|
Verunreinigungen |
| Oxalate (als wasserfreie Oxalsäure) |
|
≤ 0,03 |
% |
| Sulphat (SO4) |
|
≤ 0,015 |
% |
Elementare Verunreinigungen |
| Chloride (Cl) |
|
≤ 0,005 |
% |
Mikrobiologische Daten |
| Gesamtkeimzahl |
TAMC |
≤ 2000 |
CFU/g |
| Schimmel und Hefe |
TYMC |
≤ 200 |
CFU/g |
Anmerkung:
Sofern nicht anders angegeben oder spezifiziert, ist die Anwesenheit der
Elemente der Klasse 1-3 (Klassifikation gem. ICH Q3D) oberhalb des Q3D
Option 1 Grenzwertes gemäß unserer Überprüfung nicht wahrscheinlich.
Weitere Elemente werden nicht wissentlich hinzugegeben. Die
Spezifikation beeinhaltet Monographiespezifische Element
Verunreinigungen. Diese werden weiterhin in der Spezifikation gemäß
Monographie Vorgabe berücksichtigt.
Verhalten gegen Schwefelsäure entspricht
Wir bestätigen, dass das Produkt bei der Herstellung, Abfüllung
und Lagerung mit den in der Ph.Eur. (ICH 283/95) genannten organischen
Lösungsmitteln ("Residual Solvents") nicht in Berührung
kommt.Schwermetall-Parameter dieser Spezifikation wurden gem.
ICH-Richtlinie Q3D zu elementaren Verunreinigungen auf Basis einer
produktbezogenen Risikobetrachtung festgelegt. Die Risikobetrachtung
wurde unter Berücksichtigung der Option 1 (max. Tagesdosis10g/d) für
eine orale Anwendung durchgeführt.
Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
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Waltrop, 14. Dec. 2021
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