Chemische Werke Hommel GmbH & Co. KG  

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Spezifikation

Produktbezug:
Produktnummer 6132043LPEY
Handelsname / Bezeichnung Tri-Natriumcitrat-2-hydrat EP, Krist.
CAS Nummer 6132-04-3
Andere Bezeichnungen / Synonyme•1,2,3-Propanetricarboxylic acid, 2-hydroxy-, sodium salt, hydrate (1:3:2); •Natriumcitrat x 2 H2O krist; •Natriumcitrat x 2 H2O pulver; •Sodium Citrat cystalline; •Sodium Citrat powder; •Trinatriumcitratdihydrat; •trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate dihydrate; •trisodium citrate dihydrate;
EG Nummer612-118-5
Zolltarifnummer / CN-Code29181500
Molekulargewicht [g/mol]294.09957
FormelC6H9Na3O9


Parameter Methode Spezifikation Einheit

Sensorische Prüfung
Aussehen der Lösung 10% entspricht
Aussehen Weiße Kristalle

Physikalische Parameter
Säuregehalt PE entspricht
Trocknungsverlust 11,0  –  13,0 %

Identifikation
Gehalt ber. auf w’fr. Substanz 99,0  –  101,0 %
Identifizierung citrat positiv
Identifizierung Na positiv

Verunreinigungen
Oxalate (als wasserfreie Oxalsäure) ≤ 0,03 %
Sulphat (SO4) ≤ 0,015 %

Elementare Verunreinigungen
Chloride (Cl) ≤ 0,005 %

Mikrobiologische Daten
Gesamtkeimzahl TAMC ≤ 2000 CFU/g
Schimmel und Hefe TYMC ≤ 200 CFU/g
Anmerkung:
Sofern nicht anders angegeben oder spezifiziert, ist die Anwesenheit der Elemente der Klasse 1-3 (Klassifikation gem. ICH Q3D) oberhalb des Q3D Option 1 Grenzwertes gemäß unserer Überprüfung nicht wahrscheinlich. Weitere Elemente werden nicht wissentlich hinzugegeben. Die Spezifikation beeinhaltet Monographiespezifische Element Verunreinigungen. Diese werden weiterhin in der Spezifikation gemäß Monographie Vorgabe berücksichtigt.

Verhalten gegen Schwefelsäure entspricht

Wir bestätigen, dass das Produkt bei der Herstellung, Abfüllung und Lagerung mit den in der Ph.Eur. (ICH 283/95) genannten organischen Lösungsmitteln ("Residual Solvents") nicht in Berührung kommt.Schwermetall-Parameter dieser Spezifikation wurden gem. ICH-Richtlinie Q3D zu elementaren Verunreinigungen auf Basis einer produktbezogenen Risikobetrachtung festgelegt. Die Risikobetrachtung wurde unter Berücksichtigung der Option 1 (max. Tagesdosis10g/d) für eine orale Anwendung durchgeführt.


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Waltrop, 14. Dec. 2021
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