Spezifikation
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Produktbezug: |
| Produktnummer | 35300 |
| Handelsname / Bezeichnung | Saccharin Na, Dihydrat (15%)
450 fach 40-80 mesh, EP/USP |
| CAS Nummer | 6155-57-3 |
| Andere Bezeichnungen / Synonyme | •1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one, 1,1-dioxide, sodium salt, dihydrate;
•sodium 1,1-dioxo-1,2-benzothiazol-2-id-3-one dihydrate; |
| EG Nummer | 204-886-1
612-173-5
|
| Zolltarifnummer / CN-Code | 29251100 |
| Molekulargewicht [g/mol] | 241.2 (Di hydrated) |
| Formel | C7H4NNaO3S · 2H2O |
| Parameter |
Test Method |
Specification |
Unit |
Sensorische Prüfung |
| Aussehen der Lösung |
Ph.Eur. |
klar und farblos |
| Aussehen |
|
effloreszierend in trockener Luft |
| Farbe |
|
weiß bis fast weiß |
| Geschmack |
|
sehr intensiv süß (ca. 450 Mal süßer als Sucrose) |
| Geruch |
|
geruchlos |
|
Physikalische Parameter |
| Säuregehalt |
Ph.Eur. |
entspricht |
|
| Form (Agregatzustand) |
|
kristallines Pulver |
| Trocknungsverlust |
PRO.332 |
≤ 15,0 |
% |
| pH-Wert |
PRO.332 |
(10% in H2O): 6,0 – 7,5 |
| Löslichkeit |
|
in Wasser frei löslichschwer löslich in Ethanol (96 Prozent). |
Identifikation |
| Gehalt |
Ph.Eur. |
99,0 – 101,0 |
% |
| Identifizierung |
Ph.Eur. |
Reaktion auf Natrium: positiv |
| Infrarot Spektroskopie |
Ph.Eur. |
positiv |
|
Verunreinigungen |
| Leicht carbonisierbare Substanzen |
Ph.Eur. |
entspricht |
|
| Verunreinigung |
PRO.332(1) |
1,2-benzisothiazolin-3-one (BIT): ≤ 5 |
ppm |
| Verunreinigung |
Regulation (EU) 231/2012(1) |
Benzoates ＆ Salicylates: pass the test |
| Verunreinigung |
PRO.332(1, 2) |
Methyl anthranilate ≤ 1 |
ppm |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
o-TSA (toluenesulphonamide):
≤ 10 |
ppm |
| Verunreinigung |
PRO.103(1, 2) |
p-sulphonamidobenzoic acid ≤ 10 |
ppm |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
p-TSA (toluenesulphonamide):
≤ 10 |
ppm |
Restlösemittel |
| Restlösemittel |
GC |
entsprechen den ICH Richtlinien Q3C |
Elementare Verunreinigungen |
| Arsen (As) |
ICP-MS(1) |
≤ 1,5 |
ppm |
| Blei (Pb) |
ICP-MS(1) |
≤ 0,5 |
ppm |
| Selenium (Se) |
ICP-MS(1) |
≤ 15 |
ppm |
Organische flüchtige Verunreinigungen |
| Org. flücht. Veru. in Summe |
USP(1, 2) |
entspricht |
|
Mikrobiologische Daten |
| Aerobe Mikroorganismen |
Ph.Eur.(1) |
≤ 1000 |
CFU/g |
| Kolibakterien |
Ph.Eur.(1) |
absence |
/ 0.1 g |
| Salmonellen |
Ph.Eur.(1) |
absence |
/ 25 g |
| Schimmel und Hefe |
Ph.Eur.(1) |
≤ 100 |
CFU/g |
Anmerkung:
(2): Es ist nicht zu erwarten, dass dieser Stoff im
Endprodukt enthalten ist. Es stammt aus einem anderen Syntheseweg und
ist daher nicht zu erwarten und wird nicht getestet. Es ist nur in Bezug
auf die Monographie aufgeführt.
* n.d. = not detectable / nicht messbar
(1): Grenze der Europäischen Pharmakopöe: höher oder nicht definiert.
Regulatorische Informationen:
Elementare Verunreinigungen (ICP-MS):
entsprechen den ICH Richtlinien Q3D
Registrationsstatus:
Dieses Produkt wird gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Hilfsstoffe hergestellt.
REINHEIT gemäß Europäischer Pharmakopöe 11. Auflage, den ICH-Richtlinien
Q3C über Restlösungsmittel und Q3D zu elementaren Verunreinigungen,
sowie der Verordnung (EU) 231/2012 über Spezifikationen für
Lebensmittelzusatzstoffe, sowie nachfolgende Änderungen, und USP (43)
Zusätzliche Angaben:
Mindesthaltbarkeit:
5 Jahre
Entspricht der Monographie:
Ph.Eur. 11th edition, monograph No. 0787
Verpackung:
Pappkartons 25 kg, Trommeln 50 kg
regionaler Ursprung:
EU
Verwendung:
LEBENSMITTEL und GETRÄNKE gemäß den Verordnungen (EU) 1333/2008 und
1129/2011, sowie Änderungen. PHARMA nach Europäischer Pharmakopöe 11.
Auflage.
Süßstoff für Lebensmittel E-954
Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
Dieses Dokument wurde elektronisch erzeugt und ist ohne Unterschrift gültig.
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Waltrop, 23. Jan. 2026
LF-Basis: 21 (2024-04-02)
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