Spezifikation
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Produktbezug: |
| Produktnummer | 6155573JEP |
| Handelsname / Bezeichnung | Saccharin Na 40-80 (JEP) |
| CAS Nummer | 6155-57-3 |
| Andere Bezeichnungen / Synonyme | •1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one, 1,1-dioxide, sodium salt, dihydrate;
•sodium 1,1-dioxo-1,2-benzothiazol-2-id-3-one dihydrate; |
| EG Nummer | 204-886-1
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| Zolltarifnummer / CN-Code | 29251100 |
| Molekulargewicht [g/mol] | 241.2 (Di hydrated) |
| Formel | C7H4NNaO3S · 2H2O |
| Parameter |
Methode |
Spezifikation |
Einheit |
Sensorische Prüfung |
| Aussehen der Lösung |
|
klar und farblos |
| Aussehen |
|
weißes oder fast weißes kristallines Pulver |
Physikalische Parameter |
| Säuregehalt |
EP/USP |
entspricht |
|
| Trocknungsverlust |
EP/USP |
≤ 15 |
% |
| Löslichkeit |
|
in Ethanol (96%): kaum löslich |
| Löslichkeit |
|
in Wasser: leicht löslich |
Identifikation |
| Gehalt |
EP |
99,0 – 101,0 |
% |
| Gehalt |
USP |
98,0 – 102,0 |
% |
| Identifizierung |
|
Ableitung zu fluoreszierenden Substanzen: entspricht |
| Identifizierung |
|
Ableitung zu Salicylsäure: entspricht |
| Identifizierung |
EP/USP |
Test auf Natrium (Kaliumpyroantimonatlösungstest): es bildet sich ein dichter Niederschlag |
| Identifizierung |
EP |
Test auf Natrium (nicht leuchtender Flammentest): gelbe Farbe |
| Infrarot Spektroskopie |
|
entspricht |
|
| Schmelzpunkt (Identität) |
EP |
226 – 230 |
°C |
Verunreinigungen |
| Leicht carbonisierbare Substanzen |
EP/USP |
keine |
|
| Verunreinigung |
USP |
Benzoat und Salicylat: entspricht |
| Verunreinigung |
on dry weight basis |
Benzoic acid p-sulphonamide ≤ 25 |
mg/kg |
| Verunreinigung |
|
jede andere: n.d. * |
% |
| Verunreinigung |
on dry weight basis |
o-Toluenesulphonamide ≤ 10 |
mg/kg |
| Verunreinigung |
on dry weight basis |
p-Toluenesulphonamide ≤ 10 |
mg/kg |
Restlösemittel |
| Restlösemittel |
|
n.d. * |
|
Elementare Verunreinigungen |
| Arsen (As) |
on dry weight basis |
≤ 2 |
mg/kg |
| Blei (Pb) |
on dry weight basis |
≤ 1 |
mg/kg |
| Selenium (Se) |
on dry weight basis |
≤ 0,003 |
% (w/w) |
Mikrobiologische Daten |
| Aerobe Mikroorganismen |
|
≤ 100 |
CFU/g |
| Escherichia Coli. |
|
neg. |
|
| Pseudomonas aeruginosa |
|
neg. |
|
| Salmonellen |
|
neg. |
|
| Staphylococcus Aureus |
|
neg. |
|
| Schimmel und Hefe |
|
≤ 100 |
CFU/g |
Partikelgrößenverteilung |
| Partikel |
|
< 180 µm: |
% |
Anmerkung:
* n.d. = not detectable / nicht messbar
Die Ergebnisse für Arsen/Selen/Blei/Restlösemittel/andere organische Verunreinigungen (nach GC)/Mikroben basieren auf quartalsweiser Statistik.
Zusätzliche Angaben:
Mindesthaltbarkeit:
5 Jahre
Hinweis:
Frei von Allergenen, Bestrahlung, Pestiziden, GVO, BSE / TSE, DEHP, DINP, DBP, Gluten, Latex, Laktose und CMR.
Lagerbedingungen:
In gut verschlossenen Behältern aufbewahren (USP/FCC); Bei Raumtemperatur aufbewahren (USP); In einem luftdichten Behälter (PH. EUR)
Entspricht der Monographie:
EP11.0, USP/NF, JP, KP, E 954, FCC, JECFA
regionaler Ursprung:
RK
Zusammenfassung:
Diese Spezifikation und analytischen Methoden entsprechen pharmazeutischer Qualität (Ph. Eur., USP/NF, JP, KP, etc.,) und Lebensmittelqualität (E954, FCC, JECFA, etc.,).
Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
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Waltrop, 26. Oct. 2023
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