Spezifikation
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Produktbezug: |
| Produktnummer | 35325 |
| Handelsname / Bezeichnung | Saccharin Na 2/3 Hyd. (6%) 500x 80-150 |
| CAS Nummer | 82385-42-0 |
| Andere Bezeichnungen / Synonyme | •1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one, 1,1-dioxide, sodium salt, hydrate (1:1:?);
•Saccharin-Natriumsalz-hydrat / Sulfobenzoesäuren;
•Saccharinsodium salt hydrate; |
| EG Nummer | 617-325-4
204-886-1
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| Zolltarifnummer / CN-Code | 29251100 |
| Molekulargewicht [g/mol] | 217,2 (6% hydrated) |
| Formel | C7H4NO3SNa · 2/3 H2O |
| Parameter |
Methode |
Spezifikation |
Einheit |
Sensorische Prüfung |
| Aussehen der Lösung |
Ph.Eur. |
klar und farblos |
| Farbe |
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weiß bis fast weiß |
| Geschmack |
|
intensive Süße (ca. 500 mal süßer als Sucrose) |
| Geruch |
|
geruchlos |
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Physikalische Parameter |
| Säuregehalt |
Ph.Eur. |
entspricht |
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| Form (Agregatzustand) |
|
Pulver; ausblühend an trockener Luft |
| Trocknungsverlust |
PRO.332 |
≤ 6,0 |
% |
| pH-Wert |
PRO.332 |
(10% in H2O): 6,0 – 7,5 |
| Löslichkeit |
|
in Wasser: leicht löslich;
in Ethanol (96%): schwer löslich |
Identifikation |
| Gehalt |
Ph.Eur. |
99,0 – 101,0 |
% |
| Identifizierung |
Ph. Eur. |
B (IR Spektrum): entspricht |
| Identifizierung |
Ph. Eur. |
E (Reaktion auf Natrium): entspricht |
Verunreinigungen |
| Leicht carbonisierbare Substanzen |
Ph.Eur. |
entspricht |
|
| Verunreinigung |
PRO.332 |
1,2-benzisothiazolin-3-one (BIT): ≤ 5 |
ppm |
| Verunreinigung |
Regulation 231/2012/CE |
Benzoate und Salicylate: nicht messbar |
| Verunreinigung |
PRO.332 |
Methyl anthranilate ≤ 1 |
ppm |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
o-TSA (toluenesulphonamide):
≤ 10 |
ppm |
| Verunreinigung |
PRO.103(1, 2) |
p-sulphonamidobenzoic acid ≤ 10 |
ppm |
| Verunreinigung |
Ph.Eur. |
p-TSA (toluenesulphonamide):
≤ 10 |
ppm |
Restlösemittel |
| Restlösemittel |
GC |
entsprechen den ICH Q3C Richtlinien |
Elementare Verunreinigungen |
| Arsen (As) |
ICP-MS.(1) |
≤ 1,5 |
ppm |
| Blei (Pb) |
ICP-MS.(1) |
≤ 0,5 |
ppm |
| Selenium (Se) |
ICP-MS.(1) |
≤ 15 |
ppm |
Organische flüchtige Verunreinigungen |
| Org. flücht. Veru. in Summe |
USP(1) |
entspricht |
|
Mikrobiologische Daten |
| Aerobe Mikroorganismen |
Ph.Eur.(1) |
≤ 1000 |
CFU/g |
| Kolibakterien |
Ph.Eur.(1) |
absence |
/ 0.1 g |
| Salmonellen |
Ph.Eur.(1) |
absence |
/ 25 g |
| Schimmel und Hefe |
Ph.Eur.(1) |
≤ 100 |
CFU/g |
Anmerkung:
(2): Es ist nicht zu erwarten, dass dieser Stoff im Endprodukt enthalten ist. Es stammt aus einem anderen Syntheseweg und ist daher nicht zu erwarten und wird nicht getestet. Es ist nur in Bezug auf die Monographie aufgeführt.
* n.d. = not detectable / nicht messbar
(1): Grenze der Europäischen Pharmakopöe: höher oder nicht definiert.
Regulatorische Informationen:
Elementare Verunreinigungen (ICP-MS):
entsprechen den ICH Q3D Richtlinien
Zusätzliche Angaben:
Freigabe des Herstellers:
2021-07-19
Mindesthaltbarkeit:
5 Jahre
Entspricht der Monographie:
Gemäß Europäischem Arzneibuch (10. Auflage), ICH-Leitlinien Q3C(R1) zu Restlösemitteln Lösungsmittel und Q3D (R6) zu elementaren Verunreinigungen, der Verordnung (EU) 231/2012 und nachfolgenden über Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe und USP (43).
Ph. Eur. Monograph No. 0787
Verpackung:
25 kg Karton || 50 kg Trommel
regionaler Ursprung:
EU
Verwendung:
LEBENSMITTEL und GETRÄNKE gemäß Verordnung (EU) Nr. 1333/2008, Verordnung (EU) 1129/2011 und nachfolgende Änderungen. PHARMAZIE nach dem Europäischen Arzneibuch 10. Auflage. Jede andere anwendbare Regelung ist zu beachten. Süßstoff für Lebensmittel E-954.
Version des Herstellers:
19
Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
Dieses Dokument wurde elektronisch erzeugt und ist ohne Unterschrift gültig.
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Waltrop, 21. Jan. 2022
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