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Spezifikation

Produktbezug:
Produktnummer 927208LPE
Handelsname / Bezeichnung Magnesiumglycerophosphat, EP
CAS Nummer 927-20-8
Andere Bezeichnungen / Synonyme•Magnesium Glycerophosphate 50% solution; •Magnesiumglycerophosphat; •Magnesiumglycerophosphat, Lösung, ca.50%; •magnesium glycerophosphate;
EG Nummer213-149-3
Zolltarifnummer / CN-Code29199000
FormelC3H7MgO6P * x H2O


Parameter Methode Spezifikation Einheit

Sensorische Prüfung
Aussehen der Lösung 5% in H2O entspricht
Aussehen weißes Pulver

Physikalische Parameter
Säuregehalt 0.1 M NaOH ≤ 1.5 ml
Trocknungsverlust @ 150 °C; 4 h ≤ 12.0 %

Identifikation
Gehalt Mg (o.d.b.): 11.0  –  12.5 %
Identifizierung Ph.Eur. A: positiv
Identifizierung Ph.Eur. B (Phosphat): positiv
Identifizierung Ph.Eur. Magnesium: positiv

Verunreinigungen
Schwermetalle (als Pb) ≤ 20 ppm
Löslicher Anteil Glycerol in Ethanol: ≤ 1,5 %
Phosphat (PO4) ≤ 0.5 %
Sulphat (SO4) ≤ 0.1 %

Restlösemittel
Restlösemittel Das Produkt kommt bei der Herstellung, Abfüllung und Lagerung mit den in der Ph.Eur. (ICH 283/95) genannten organischen Lösungsmitteln ("Residual Solvents") nicht in Berührung.

Elementare Verunreinigungen
Chloride (Cl) ≤ 0.15 %
Eisen (Fe) ≤ 150 ppm
Nickel (Ni) ICH-Q3D ≤ 50 ppm

Mikrobiologische Daten
Gesamtkeimzahl ≤ 2000 CFU/g
Schimmel und Hefe ≤ 200 CFU/g
Anmerkung:
o.d.b. = on dried basis / auf getrockneter Basis


Regulatorische Informationen:

Elementare Verunreinigungen: Schwermetall-Parameter dieser Spezifikation wurden gem. ICH-Richtlinie Q3D zu elementaren Verunreinigungen auf Basis einer produktbezogenen Risikobetrachtung festgelegt. Die Risikobetrachtung wurde unter Berücksichtigung der Option 1 (max. Tagesdosis 10g/d) für eine orale Anwendung durchgeführt.

Sofern nicht anders angegeben oder spezifiziert, ist die Anwesenheit der Elemente der Klasse 1-3 (Klassifikation gem. ICH Q3D) oberhalb des Q3D Option 1 Grenzwertes gemäß einer Überprüfung nicht wahrscheinlich.

Weitere Elemente werden nicht wissentlich hinzugegeben. Die Spezifikation beeinhaltet monographiespezifische Elementverunreinigungen. Diese werden weiterhin in der Spezifikation gemäß Monographievorgabe berücksichtigt.


Zusätzliche Angaben:

Freigabe des Herstellers: 2020-01-30

Entspricht der Monographie: Ph.Eur. 10.Ed.

Verpackung: 25 kg Fibertrommeln auf Paletten

Verwendung: z.B. pharmazeutische Industrie


Chemische Werke Hommel GmbH & Co.KG
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Waltrop, 30. Jan. 2020
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